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江苏安标检测有限公司成立于2023年，位于江苏省南京市江北新区生物医药谷，是一家专注于医疗器械检测的第三方技术服务机构。
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公司拥有国家级和省级CMA检测资质，业务范围覆盖有源医疗器械电气安全、电磁兼容和无源医疗器械以及洁净室环境检测等专业领域。
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COMPANY NEWS
05
2026-08
检验检测机构资质认定能力项目库 调整公告(2026年第2期)
近日，市场监管总局发布《检验检测机构资质认定能力项目库 调整公告 （2026年 第2期）》，对检验检测机构资质认定能力项目库予以调整更新，自...
30
2026-07
安标检测可面向全品类可湿热灭菌医疗器械，提供整套注册专用灭菌研究打包服务
从通用审评逻辑拆解整套合规验证体系，针对所有可湿热重复灭菌医疗器械，应该如何准备可重复使用医疗器械灭菌研究资料，企业可对照自查。
24
2026-07
重磅新规｜器审中心发布 57 项注册审查指导原则，医械企业合规检测需提前布局
2026年7月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布2026年第24号通告，一次性推出《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则，覆盖有源设备、医用软件、无菌器械、中医器械等多个热门赛道。 新规落地...
16
2026-07
家用理疗 / 制氧 / 监护设备注册卡审？你漏了 YY 9706.111 这项强制检测！安标检测助您一次性搞定注册检验
今天介绍一下 YY 9706.111，帮企业一次性搞定注册检验。
10
2026-07
有源医疗器械想标注 5 年使用期限？安标检测加速老化试验一次搞定！
安标检测的有源器械加速老化试验——用十几天模拟数年临床损耗，高效出具合规验证报告，支撑设备注册资料完整闭环。
18
2026-06
关于YY 0875-2023 强制性标准实施的合规风险提醒
国家药品监督管理局发布的强制性行业标准YY 0875‑2023《外科器械 直线型吻合器及组件》，将于2026年9月15日正式实施，同时替代YY 0875-2013及YY...
10
2026-06
国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导医疗器械生产检查工作，国家药监局组织起草《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见...
02
2026-06
国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）
为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作。现将有关事项公...
29
2026-05
检验检测机构资质认定“一单一库”常见问题解答
《市场监管总局关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告》（2026年第14号，以下简称《公告》）将于2026年6月1日起正式施行。现对“一单一库”管理有关问题解答如下。 1....
22
2026-05
定了！6月1日起，检验检测机构资质认定实施“一单一库”
前言市场监管总局发布《关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告》（2026年第14号），自2026年6月1日起，在全国范围内对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理。这是深化检验检测资质认定制度改革的重要举措...
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