
前言
市场监管总局发布《关于对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理的公告》(2026年第14号),自2026年6月1日起,在全国范围内对检验检测机构资质认定实施“一单一库”管理。
这是深化检验检测资质认定制度改革的重要举措,全国5.3万余家取得资质认定的检验检测机构、每年超5亿份检测报告将迎来新的管理规范。
什么是“一单一库”?
“一单”:《检验检测机构资质认定事项清单》——涵盖11大类法定领域
“一库”:《检验检测机构资质认定能力项目库》——收录4.5万余项检验检测相关标准
检验检测机构应当在“一单一库”范围内申请资质认定,依法依规使用资质认定证书及标志(CMA)。对于未取得资质认定的检验检测项目,不得使用资质认定证书,不得在检验检测报告上标注资质认定标志。对于未纳入《检验检测机构资质认定能力项目库》的检验检测项目,检验检测机构可以按照能力具备、风险可控、用户自愿的原则,向委托方提供检验检测服务,但出具的检验检测报告不得标注资质认定标志。
这是全国统一的资质认定实施范围和许可依据,各地市场监管部门将严格按照“一单一库”办理资质认定行政许可,实现“事项全公开、流程全透明、标准全统一”。
“一单一库”管理带来哪些变化?
1. 明确“要不要办资质”
在库内:必须申请资质认定,依法使用CMA标志。
在库外:可按“能力具备、风险可控、用户自愿”原则提供服务,但不得使用CMA标志。
2. 老项目怎么办?
本公告实施前已取得但未列入“一单一库”的检验检测能力项目,资质认定证书到期后不再延续。相关机构要提前做好规划。
3. 招标采购有新规
相关招标、采购或委托方,不应将“一单一库”以外的检验检测能力取得资质认定作为前置条件,破除不合理门槛。
4. “沙盒监管”来了
在战略性新兴产业、未来产业领域,探索建立“沙盒监管”制度,在风险可控的前提下支持技术前沿的新能力项目纳入库中。其中,先进团体标准有望优先“入盒”。
动态管理机制
“一单一库”不是一成不变的。市场监管总局建立动态管理机制,根据法律、行政法规和相关标准制修订情况,及时调整更新。
主动更新与依申请更新相结合
中国质检院资质认定评审中心负责主动跟踪标准制修订情况,省级市场监管部门、行业评审组、检验检测机构也可在线提出申请。
常态化专家评审:
专家组原则上每月至少召开一次评审会议,确保科学性和严谨性。
数据全国统一
能力项目库数据信息每月定期更新,与省级审批系统对接。
结语
实施“一单一库”管理,是完善检验检测市场监管制度、促进检验检测服务业高质量发展的重要举措。统一规则、统一标准、统一管理,实现全国资质认定“一把尺子量到底”,杜绝随意设限、差别准入,让各类检验检测机构在统一规则下公平竞争、便捷执业、跨区服务。
新规将于2026年6月1日起施行。检验检测机构、采购方、委托方及社会各方都应密切关注,及时适应新规要求,共同维护规范有序的检验检测市场环境。
安标检测
可为您提供有源医疗器械安规/EMC/环境试验,以及无源医疗器械物理/化学/无菌包装运输验证与老化试验、洁净室环境检测等全面检测项目,为医械产品合规上市提供全方位专业支撑,同时可开展产品技术要求编制、电磁兼容整改、灭菌效果验证等一站式技术服务,覆盖医疗器械注册全流程,并同步对接优质CRO机构与临床试验专业合作供应商,满足企业研发、检测、注册全链条需求。
电话:(025) 5882 0932
地址:江苏省南京市江北新区中丹园E座1楼