国家药品监督管理局发布的强制性行业标准YY 0875‑2023《外科器械 直线型吻合器及组件》，将于2026年9月15日正式实施，同时替代YY 0875-2013及YY 0876-2013。为保障标准平稳过渡，指导注册申请人有序完成产品变更，江苏省药监局审评核查常州分中心特此结合审评实践，发布提示。

新标准主要变化

引领科技未来，从来不是一句空泛的口号，而是用创新打破边界、用技术回应需求的坚定实践，到量子计算探索微观世界的奥秘，每一次技术突破，都在为未来生活搭建更智能、更便捷的框架。

适用范围：

明确不适用专用血管吻合器、弧形吻合器；
 

产品标记：

增加不等高吻合钉的标记示例；

材料要求：

明确吻合钉也可釆用经验证的、被评价为安全的材料；

性能要求：

增加抵钉座维氏硬度的要求和切割刀硬度的要求和试验方法；增加吻合线长度的试验方法；修改表面粗糙度和安全装置的要求、修改锋利度和耐压性能试验方法；新增化学性能并修改生物学评价要求；

标签说明书：

更改标签、说明书的要求。

主体合规责任告知

注册人

根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》要求，如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件；

生产企业：

对新标准逐一进行技术指标核查，系统审查相关生产工艺与质量控制流程，新标准实施之日起，严格依据新标准组织生产，以确保出厂产品均满足法规要求；

经营单位、使用单位：

在产品进、销、存各个环节，均应严格核对其执行标准、注册情况及合格证明文件，坚决杜绝任何不合规医疗器械流入经营或使用环节。

工作提示

YY 0875-2023标准的实施是行业质量安全的重要升级，各相关单位应高度重视，立即启动对标，尽早准备变更注册，共同保障用械安全，推动产业高质量发展。

来源：中吴药闻 

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