| 产品类别 | ||
| ●刺激器 | ●高频电刀 | ●凝血分析仪 |
| ●微波设备 | ●光源设备 | ●发光免疫分析仪 |
| ●脚踏开关 | ●家庭自测体外诊断设备 | ●糖化血红蛋白分析仪 |
| ●内窥镜 | ●平衡测试训练系统 | ●荧光免疫层析分析仪 |
| ●肌电及诱发反应设备 | ●电动上下肢圆周训练设备 | ●生化分析仪 |
| ●医用电子设备 | ●高频电刀 | ●流式细胞仪 |
| ●医用冷藏箱 | ●医用冷藏保存箱 | ●核酸扩增分析仪 |
| 测试项目 | 标准 |
| 医用电气设备 | |
| 通用要求 | GB9706.1-2020 |
| 并列要求 | |
| 可用性 | YY/T9706.106-2021 |
| 报警系统 | YY9706.108-2021 |
| 家用环境 | YY9706.111-2021 |
| 专用要求 | |
| 高频手术设备及电极 | GB9706.202-2021、YY0322-2018 |
| 光源设备 | GB7247.1-2024、GB 9706.222-2022、GB9706.283-2022 YY9706.257-2021、GB/T20145-2006、GB9706.275-2022 |
| 微波设备 | GB9706.206-2020、YY0838-2021、YY0899-2020 |
| 刺激器及电极 | YY9706.210-2021、YY0780-2025、YY/T0868-2021 |
| 肌电及诱发反应设备 | YY9706.240-2021 |
| 康复器械 | GB24436-2009 YY/T1410-2016、YY/T1626-2019、YY/T0997-2015 |
| 体外诊断设备 | |
| 通用要求 | GB4793.1-2007、GB4793-2024、GB/T42125.1-2024 |
| 专用要求 | |
| 体外诊断设备（IVD） | GB/T42125.2-2024 YY0648-2008、YY/T0648-2025 |
| 自我检测用体外诊断医疗器械 | YY/T1454-2016 |
| 测试项目 | 标准 |
| 医用电气设备 | |
| YY9706.102-2021 | |
| 体外诊断设备 | |
| GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010 GB/T18268.1-2025、GB/T18268.26-2025 | |
| 测试项目 | 标准 |
| 温度、湿度、静压差、照度、噪声、尘埃粒子 换气次数或风速、浮游菌、沉降菌 | GB50591-2010、GB/T51466-2025 GB/T25915.1-2021、GB/T25915.3-2024 GB/T16292-2010、GB/T16292-2025 GB/T16293-2010、GB/T16293-2025 GB/T16294-2010、GB/T16294-2025 |
| 测试项目 | 标准 |
| ◎环境测试 | |
| 气候环境 | GB/T14710-2009 |
| 力学环境 | |
| 运输试验 | |
| ◎防水测试 | GB/T4208-2017 |
| ◎运输包装件 | |
| 温湿度条件 | GB/T4857.2-2005 |
| 静载荷堆码 | GB/T4857.3-2008 |
| 跌落 | GB/T4857.5-92 |
| 滚动 | GB/T4857.6-92 |
| 正弦定频振动 | GB/T4857.7-2005 |
| 正弦变频振动 | GB/T4857.10-2005 |
| ◎可靠性试验与评价 | |
| 使用期限评价 | |
| 货架寿命评价 | |
| 可靠性鉴定试验 | |
| 加速寿命试验 |
| 产品类别 | ||
| ●直线型吻合器 | ●一次性使用腹部穿刺器 | ●脱脂棉纱布 |
| ●医用胶带 | ●一次性使用医用橡胶检查手套 | ●一次性使用无菌导尿管 |
| ●非血管内导管 | ●一次性使用麻醉用过滤器 | ●医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 |
| ●一次性使用无菌引流导管 | ●一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈 | ●皮肤吻合器 |
| 测试项目 | 标准 |
| 环氧乙烷残留 | GB/T14233.1-2022 |
| 无菌 | 中国药典 |
| 耐腐蚀 | YY/T0149-2006 |
| 重金属检查法 | 《中国药典》 |
| 微粒污染 | YY/T1556-2017 |
| 无菌 | GB/T14233.2-2005 |
| 初始污染菌 | GB15979-2024（附录B） |
| 微生物限度 | 《中国药典》 |
| pH值 | pH值测定法《中国药典》 |
| 重金属 | 重金属检查法《中国药典》 |
| 血管内导管一次性使用无菌导管 | YY0285.1-2017 |
| 一次性使用静脉输液针 | GB18671-2009 |
| 一次性使用无菌注射器 | GB15810-2019 |
| 一次性使用高压造影注射器及附件 | YY/T0614-2017 |
注：检验资质持续更新，上文蓝色字体表示为正在扩项中。
