2026年7月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布2026年第24号通告，一次性推出《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则，覆盖有源设备、医用软件、无菌器械、中医器械等多个热门赛道。

　　新规落地意味着注册审评尺度进一步明确，产品验证与检测资料要求同步细化。应提前做好合规检测布局，才能避免审评发补、加快拿证节奏。

新规之下，企业要提前做好这些检测准备

　　指导原则越细化，对验证数据的可追溯性、合规性要求越高，仅靠企业内部摸底数据已难以满足审评要求，建议提前布局第三方合规检测。

有源设备全项安规 + EMC 检测

举例：灭菌器、监护仪、制氧机、镇痛等设备均需满足GB9706.1 通用安全标准，家用场景设备还需同步符合YY9706.111 家用专用要求，电气安全、电磁兼容是注册必过的基础项。

核心性能专项验证

举例：制氧系统的氧浓度与流量稳定性、灭菌器的热分布与微生物杀灭效果、监护设备的参数测量精度，均需第三方实验室出具量化检测数据，以精准匹配指导原则的性能判定要求。

可靠性与寿命验证

设备标称使用期限、灭菌耐受次数、全工况环境适应性等，需通过加速老化、重复灭菌循环、运输试验等验证数据支撑，是审评重点核查内容。

我司一站式检测服务，助力新规下高效注册

我司具备 CMA资质，可承接相关品类的检测和验证服务，为企业提供全方位专业支撑；

全链条检测能力

覆盖电气安全、电磁兼容、性能验证、环境试验、无菌微生物、加速老化等项目，无需多机构拆分送检，省时省心省力；

新规同步适配

技术团队同步跟进最新指导原则要求，精准匹配审评要点，避免无效测试；

周期可控可加急

常规项目20-30个工作日可出具报告，加急可按需压缩工期，配合企业注册申报节点。

温馨提示：57项指导原则全文可在国家药监局器审中心官网下载，建议企业尽早对照梳理注册资料缺口，提前准备验证检测。

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